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Jul 24, 2023Medtronic retira del mercado el tubo endotraqueal EMG reforzado NIM CONTACT y el tubo endotraqueal EMG reforzado estándar NIM por riesgo de obstrucción de las vías respiratorias
Aug 27, 2023La FDA ha identificado esto como un retiro de Clase I, el tipo de retiro más grave. El uso de estos dispositivos puede causar lesiones graves o la muerte.
El tubo endotraqueal EMG reforzado NIM CONTACT y el tubo endotraqueal EMG reforzado estándar NIM se utilizan durante la cirugía para:
Medtronic está retirando del mercado el tubo endotraqueal EMG reforzado NIM CONTACT y los tubos endotraqueales EMG reforzados estándar NIM después de recibir quejas de clientes sobre la obstrucción del tubo endotraqueal mientras se usa en pacientes. Si el tubo se obstruye, puede ocurrir una falla en la ventilación.
Si el tubo no ventila adecuadamente u obstruye las vías respiratorias, los pacientes pueden sufrir falta de oxígeno, daño cerebral o la muerte.
Medtronic informó que han recibido 15 denuncias, tres heridos y dos muertes asociadas a este tema entre el 31 de marzo de 2020 y el 31 de marzo de 2022.
El 29 de abril de 2022, Medtronic emitió un Aviso urgente de seguridad de dispositivos médicos para los proveedores de atención de anestesia y otros usuarios de estos productos. La carta enfatizaba la importancia de seguir las instrucciones de uso (IFU) y evitar inflar demasiado el manguito de silicona del producto para evitar la obstrucción de las vías respiratorias.
Además, la carta aconsejaba a los proveedores:
La carta también ofrecía acciones recomendadas para los proveedores de atención si se produce una obstrucción de las vías respiratorias:
Medtronic también señaló que se enviará por correo a los clientes una actualización de las instrucciones actuales que refuerzan estas advertencias y precauciones.
Antes de este retiro del mercado, la FDA emitió una carta relacionada a los proveedores de atención médica sobre el riesgo potencial de obstrucción de las vías respiratorias al usar ciertos tubos endotraqueales para electromiograma.
Los clientes que tengan preguntas o inquietudes sobre este retiro del mercado deben comunicarse con su representante de Medtronic.
Los profesionales de la salud y los consumidores pueden informar reacciones adversas o problemas de calidad que experimentaron al usar estos dispositivos a MedWatch: el Programa de notificación de eventos adversos e información de seguridad de la FDA mediante un formulario en línea, correo postal o FAX.
12/09/2022