Biodexa completa el reclutamiento de la cohorte A en el estudio de MTX110 en pacientes con glioblastoma recurrente

Sep 28, 2023

Biodexa Pharmaceuticals PLC(“Biodexa” o la “Compañía”)

Biodexa completa el reclutamiento de la cohorte A en el estudio de MTX110 en pacientes con glioblastoma recurrente

Biodexa Pharmaceuticals PLC, (Nasdaq: BDRX), una compañía biofarmacéutica en etapa clínica que desarrolla una línea de productos dirigidos a los cánceres de cerebro primarios y metastásicos, se complace en anunciar que ha completado el reclutamiento en la cohorte A de su estudio de fase 1 en curso de MTX110. (también conocido como estudio MAGIC-G1) (NCT 05324501) en pacientes con glioblastoma recurrente (rGBM).

MAGIC-G1 es un estudio abierto de aumento de dosis diseñado para evaluar la viabilidad y seguridad de infusiones intermitentes de MTX110 administradas mediante administración mejorada por convección (CED) mediante una bomba y un catéter recargables implantados. El estudio tiene como objetivo reclutar dos cohortes (A y B), con un mínimo de cuatro pacientes en cada una; mientras que los pacientes de ambas cohortes reciben MTX110 mediante infusiones intermitentes y repetidas de CED, a los pacientes de la cohorte B se les permitirá reposicionar el catéter CED tras la primera progresión clínica y/o radiográfica confirmada en el estudio.

Tras la revisión por parte de la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB), la dosis se incrementó a 90 µM después del primer paciente en la cohorte A y, debido a que no ha habido toxicidades limitantes de la dosis, el reclutamiento en esta cohorte concluyó con un mínimo de cuatro pacientes. El paciente 1 recibió 13 ciclos de tratamiento durante 19 semanas del período de tratamiento del estudio, mientras que el paciente 2 recibió 10 ciclos durante 13 semanas del período de tratamiento del estudio; El paciente 3 ha recibido, hasta la fecha, cinco ciclos de tratamiento. El cuarto paciente fue operado ayer y recibirá su primer ciclo de tratamiento de manera inminente.

La inscripción en la cohorte B comenzará tras la aprobación del DSMB del estudio, que se prevé que se reciba a finales de octubre de 2023.

Además, la Compañía planea agregar dos centros de investigación más al estudio y se espera que se activen en diciembre de 2023 y enero de 2024, respectivamente.

En su comentario, el Dr. Dmitry Zamoryakhin, MD, MBA, CSO de Biodexa, dijo : “Estamos encantados de haber concluido el reclutamiento de la cohorte A con el número mínimo de pacientes en función de la ausencia de eventos adversos relacionados con los medicamentos. La cohorte B del estudio brindará una oportunidad única de tratamiento continuo con CED después de la progresión del tumor en el estudio, que será la primera de su tipo”.

Acerca del glioblastoma (“GB”)

El GB es el tumor cerebral maligno primario más común y devastador en adultos y abarca el 14,3% de todas las neoplasias primarias del cerebro y del sistema nervioso central(1). Con una incidencia de aproximadamente 3,2 por 100.000 habitantes en los EE. UU., aproximadamente 12.300 personas en los EE. UU. serán diagnosticadas con GB por año. El estándar de atención para el tratamiento del GB suele ser la resección quirúrgica máxima seguida de radioterapia más quimioterapia concomitante y de mantenimiento con temozolomida con o sin el dispositivo Optune®. A pesar del enfoque multidisciplinario, casi todos los pacientes experimentan progresión tumoral con una mortalidad casi universal. La mediana de supervivencia desde el diagnóstico inicial es inferior a 21 meses(2).

Actualmente, no se ha establecido ningún estándar de atención para la rGB.

Fuentes:(1) Low JT, Ostrom QT, Cioffi G, Neff C, Waite KA, Kruchko C, Barnholtz-Sloan JS. Tumores cerebrales primarios y otros tumores del sistema nervioso central en los Estados Unidos (2014-2018): un resumen del informe estadístico CBTRUS para médicos. Práctica de Neurooncol. 22 de febrero de 2022; 9(3): 165-182. doi: 10.1093/nop/npac015. PMID: 35601966; PMCID: PMC9113389.(2) Stupp R, Taillibert S, Kanner AA, et al. Terapia de mantenimiento con campos de tratamiento de tumores más temozolomida versus temozolomida sola para el glioblastoma: un ensayo clínico aleatorizado. JAMA: la revista de la Asociación Médica Estadounidense. 2015;314(23):2535-2543.Chinot OL, Wick W, Mason W, et al. Bevacizumab más radioterapia-temozolomida para el glioblastoma recién diagnosticado. N Inglés J Med. 2014;370(8):709-722.

Acerca de MTX110

MTX110 es una forma soluble en agua de base libre de panobinostat, que se logra mediante la complejación con hidroxipropil-β-ciclodextrina (HPBCD), que permite la administración mejorada por convección (CED) en dosis potencialmente quimioterapéuticas directamente en el sitio del tumor. El panobinostat es un ácido hidroxámico y actúa como un inhibidor no selectivo de la histona desacetilasa (inhibidor de pan-HDAC). La formulación oral actualmente disponible de lactato de panobinostat (Farydak®) no es adecuada para el tratamiento de cánceres de cerebro debido a la mala penetración de la barrera hematoencefálica y a las concentraciones inadecuadas del fármaco en el cerebro. Según datos científicos traslacionales favorables, MTX110 se está evaluando clínicamente como tratamiento para el glioblastoma recurrente (NCT05324501), DMG pediátrico (NCT04264143) y meduloblastoma recurrente (NCT04315064). MTX110 se administra directamente dentro y alrededor del tumor del paciente a través de un sistema de catéter (por ejemplo, CED o infusiones del cuarto ventrículo) para evitar la barrera hematoencefálica. Esta técnica expone el tumor a concentraciones de fármaco muy altas y al mismo tiempo minimiza los niveles sistémicos del fármaco y el potencial de toxicidad y otros efectos secundarios. Panobinostat ha demostrado una alta potencia contra las células tumorales DIPG y GBM en modelos in vitro e in vivo, y en un estudio clave fue el más prometedor de los 83 agentes anticancerígenos probados en 14 líneas celulares DIPG derivadas de pacientes (Grasso et al, 2015. Nature Medicina 21(6), 555-559).

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Biodexa Ltd.

Dmitry Zamoryakhin, CSO

Teléfono: +44 (0)29 20480 180

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Grupo Edison(Relaciones con inversores de EE. UU.)

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Acerca de Biodexa Pharmaceuticals PLC

Biodexa Pharmaceuticals PLC (que cotiza en NASDAQ: BDRX) es una empresa biofarmacéutica en etapa clínica que desarrolla una línea de productos dirigidos a los cánceres de cerebro primarios y metastásicos. El candidato principal de la compañía, MTX110, se está estudiando en indicaciones agresivas de cáncer de cerebro raro/huérfano, incluido el glioblastoma recurrente y el glioma difuso de la línea media.

MTX110 es una formulación líquida del inhibidor de la histona desacetilasa (HDAC), panobinostat. Esta formulación patentada permite la administración del producto mediante administración mejorada por convección (CED) en dosis potencialmente terapéuticas directamente en el sitio del tumor, evitando la barrera hematoencefálica y evitando la toxicidad sistémica.

Biodexa cuenta con el respaldo de tres tecnologías patentadas de administración de medicamentos centradas en mejorar la bioentrega y biodistribución de medicamentos. La sede central y las instalaciones de I+D de Biodexa se encuentran en Cardiff, Reino Unido. Para más información visite www.biodexapharma.com.

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