¿Qué tan inteligente es Penumbra?

Oct 22, 2023

17 de febrero de 2023 Por Jim Hammerand

Penumbra fabrica sistemas de trombectomía mecánica que utilizan sensores y algoritmos para detectar si el catéter de aspiración está succionando un coágulo o sangre. [Imagen cortesía de Penumbra]

“Si se extrae el coágulo, también se extrae la sangre”, dijo Sandra Lesenfants, presidenta del negocio intervencionista de Penumbra (NYSE:PEN).

Los algoritmos desarrollados por el equipo de software de Penumbra para los catéteres de aspiración continua de la empresa son una parte clave de la solución, afirmó en una entrevista con Medical Design & Outsourcing.

El producto más nuevo de Penumbra, el sistema de trombectomía mecánica Lightning Flash, utiliza la tecnología de aspiración inteligente Lightning de la compañía y agrega una nueva función de detección de coágulos dual.

Sandra Lesenfants es presidenta del negocio intervencionista de Penumbra. [Foto cortesía de Penumbra]

Y hay más en camino, ya que Penumbra, con sede en Alameda, California, apunta a superar los mil millones de dólares en ingresos anuales por primera vez este año. La compañía planea lanzar otros dos productos de aspiración asistida por computadora en 2023: el sistema Lightning Bolt para coágulos arteriales en marzo y el sistema Thunderbolt para accidentes cerebrovasculares isquémicos en la segunda mitad del año.

El sistema Lightning Flash de Penumbra incluye un kit de catéter que se conecta a la bomba Penumbra Engine. [Foto cortesía de Penumbra]

Autorizado por la FDA a finales de 2022, Lightning Flash se basa en la tecnología de aspiración inteligente Lightning asistida por computadora lanzada anteriormente por Penumbra para diferenciar entre coágulos y sangre. La última versión ahora tiene dos algoritmos, uno para presión y otro para flujo, para mejorar la velocidad de eliminación de coágulos y al mismo tiempo mitigar la pérdida de sangre.

El software patentado de Penumbra está integrado en el catéter y se combina con sensores de presión duales para detectar si el catéter está succionando coágulos como se desea o si está drenando sangre del paciente. El software controla una válvula en el tubo para una succión constante o intermitente.

"Medimos la presión y, en función de la diferencia de presión, podemos saber si estamos en un coágulo o en sangre", dijo Lesenfants. “Tenemos una sola válvula, que se abre y cierra unas 12 veces por segundo. Es tan rápido que es casi en tiempo real. Entonces sabemos inmediatamente cuando estamos en un coágulo, sabemos inmediatamente cuando estamos en sangre y, por lo tanto, cuando estamos en un coágulo, se puede abrir [la válvula]”.

El catéter Lightning Flash de Penumbra tiene una luz de estado donde se conecta a la bomba Penumbra Engine. [Foto cortesía de Penumbra]

“Se trata de software. Es un mundo diferente. … Creemos que esto impulsará un nuevo paradigma porque podemos extraer más coágulos, succionamos menos sangre y podemos hacerlo mucho más rápido”.

¿Qué rápido? Lesenfants ofrece una fotografía de un coágulo de sangre de 4 pies de largo (“Me gusta mucho este”, dijo mientras lo mostraba) extraído de un paciente con trombosis venosa profunda en seis minutos. Si bien el tamaño de ese coágulo podría ser un caso atípico, el tiempo de eliminación no lo es, ya que la eliminación promedio de un coágulo Lightning Flash toma alrededor de siete minutos, dijo.

"Cuando diseñas o innovas una nueva tecnología, juntas todas estas suposiciones, ves que funciona en el modelo, tienes datos de animales, pero siempre es difícil traducirlo a un uso clínico y cómo se verá en los pacientes. . … El poder de la aspiración aquí, la velocidad, la facilidad de uso, el perfil de seguridad y todas estas cosas superan con creces nuestras expectativas”.

Los catéteres de trombectomía mecánica de Penumbra están diseñados para mejorar la maniobrabilidad. [Imagen cortesía de Penumbra]

Al igual que Lightning Flash, Lightning Bolt también utiliza el software de aspiración inteligente más otro algoritmo que organiza la modulación de la aspiración. El sistema Lightning Bolt tiene dos válvulas: la primera conecta el catéter a la bomba Penumbra Engine y la segunda válvula conecta el catéter a una bolsa de solución salina no presurizada. Una vez que el sistema detecta la participación del coágulo, los algoritmos coordinan la apertura y el cierre rápidos de cada válvula para interrumpir la fricción entre el coágulo y la punta del catéter.

Penumbra espera que Lightning Bolt obtenga la aprobación de la FDA y se lance a fines de marzo. Eso es justo cuando está previsto que el ensayo del sistema de trombectomía mecánica Thunderbolt de Penumbra para accidentes cerebrovasculares llegue a su fecha de finalización primaria, y el estudio se completará en junio.

Al igual que Lightning Bolt, el sistema Thunderbolt también utiliza el algoritmo de modulación para interrumpir la fricción entre el coágulo y la punta del catéter. El sistema utiliza catéteres de reperfusión RED de Penumbra.

Los catéteres de hipotubo de Penumbra están cortados con láser para brindar flexibilidad y maniobrabilidad. [Imagen cortesía de Penumbra]

“Nos encanta el perfil de aspiración porque es el menos traumático y lo que se desea es preservar el vaso y la estructura. Eso es muy importante”, dijo Lesenfants.

La tecnología MaxID (diámetro interno máximo) de la compañía brinda a los catéteres un perfil bajo para mejorar la seguridad, así como la capacidad de seguimiento y torsión, al tiempo que ofrece un tamaño de diámetro interno (o lumen) similar a los catéteres de gran calibre.

La tecnología MaxID de Penumbra maximiza el diámetro interior y minimiza el diámetro exterior de sus catéteres de hipotubo cortados con láser. [Imagen cortesía de Penumbra]

Cat 7 también tiene lo que, según Penumbra, es una punta de catéter con un ángulo único para un barrido circunferencial de 28,3 mm para ayudar a eliminar los coágulos adheridos a la pared del vaso.

El sistema Lightning Bolt utiliza un catéter Cat 7. El sistema Lightning Flash utiliza un catéter 16 FR más grande, pero también es un hipotubo cortado con láser con una punta angulada atraumática y tecnología MaxID para mejorar la aspiración y la navegación.

Penumbra diseñó sus catéteres para equilibrar la fuerza, la flexibilidad y el tamaño.

El diseño flexible y de bajo perfil del catéter Lightning Flash mejora la facilidad con la que puede viajar de una pierna a la otra en un paciente con trombosis venosa profunda, o a través del corazón para tratar embolias pulmonares.

“El problema que vemos con algunas de las tecnologías actuales es que estos catéteres son tan grandes y tan duros, tan rígidos… así que diseñamos un catéter nuevo que puede seguir extremadamente bien, cruzar el lado derecho del corazón, entrar la arteria pulmonar”, dijo Lesenfants. "Es mucho más fácil, más suave y más rastreable".

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