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Jul 24, 2023Avanos Medical Inc retira del mercado ciertos sistemas de succión cerrados BALLARD ACCESS para recién nacidos/pediátricos por riesgo de ventilación inadecuada y otras lesiones por colectores agrietados
Oct 18, 2023La FDA ha identificado esto como un retiro de Clase I, el tipo de retiro más grave. El uso de estos dispositivos puede causar lesiones graves o la muerte.
El colector del sistema de succión cerrado BALLARD ACCESS para recién nacidos/pediátricos se utiliza para proporcionar acceso a las vías respiratorias artificiales de un niño, bebé o recién nacido, sin interrumpir el circuito de ventilación. Es un dispositivo de uso único para un solo paciente que utilizan profesionales médicos capacitados.
El colector de succión cerrada BALLARD ACCESS está indicado para su uso junto con el catéter de succión cerrada BALLARD ACCESS para eliminar secreciones de las vías respiratorias artificiales de niños, bebés y recién nacidos.
Avanos Medical Inc. está retirando del mercado el sistema de succión cerrado Avanos BALLARD ACCESS para recién nacidos/pediátricos con colector en Y o colector de codo (etiquetado con uso de 72 horas) después de recibir quejas de clientes sobre colectores agrietados durante el uso. Un colector agrietado puede provocar fugas en el circuito respiratorio, lo que puede provocar que el paciente reciba una ventilación inadecuada.
Una ventilación y oxigenación inadecuadas pueden provocar daños cerebrales graves o la muerte, especialmente en la población de pacientes vulnerables (niños, bebés y recién nacidos) que reciben atención con este producto. Los riesgos adicionales de este problema incluyen la posibilidad de que se introduzca un cuerpo extraño a través del colector agrietado, causando infección, daño a las vías respiratorias o bloqueo del tubo endotraqueal.
El uso de este producto podría provocar lesiones graves o la muerte.
Avanos Medical, Inc. informa cuatro lesiones asociadas con este problema.
El 3 de febrero de 2023, Avanos Medical Inc. envió una carta de retirada urgente de dispositivos médicos a sus clientes. La carta incluía las siguientes acciones recomendadas:
El Servicio de atención al cliente de Avanos se comunicará con los clientes para organizar la devolución, el crédito y el reemplazo del producto después de enviar el formulario de reconocimiento.
Los clientes que tengan preguntas sobre este retiro del mercado deben enviar un correo electrónico a Avanos a [email protected].
Los profesionales de la salud y los consumidores pueden informar reacciones adversas o problemas de calidad que experimentaron al usar estos dispositivos a MedWatch: el Programa de notificación de eventos adversos e información de seguridad de la FDA mediante un formulario en línea, correo postal o FAX.
02/05/2023