La prueba DEVICE: ¿No es tan convincente como crees?

Oct 16, 2023

¿Hay algo que a los médicos de urgencias les guste más debatir que las vías respiratorias? Tenemos herramientas nuevas y sofisticadas frente a la rudeza de la vieja escuela. En cierto modo quiero encajar en ambos campos. Quiero ser el médico que siempre ha tenido éxito con la laringoscopia directa y, al mismo tiempo, ser lo suficientemente joven para adaptarme a las nuevas tecnologías a medida que aparecen. Ambos son un tipo diferente de genialidad. ¿Pero sabes qué es realmente lo mejor? Ciencia.

La prueba DISPOSITIVO:Prekker ME, Driver BE, Trent SA, et al.Vídeo versus laringoscopia directa para la intubación traqueal de adultos críticamente enfermos. N Inglés J Med. 389(5):418-429. doi: 10.1056/NEJMoa2301601. Publicación electrónica del 16 de junio de 2023. PMID: 37326325 NCT05239195

El ensayo DirEct versus VIdeo LaryngosCopE (DEVICE) fue un ECA pragmático, multicéntrico y no ciego de 17 sitios, incluidos 7 departamentos de emergencia y 10 UCI en 11 centros médicos en todo Estados Unidos.

Adultos críticamente enfermos sometidos a intubación orotraqueal en el servicio de urgencias y la UCI.

Exclusiones:Pacientes menores de 18 años, pacientes embarazadas, presos, la urgencia de la intubación impide la inscripción, “el operador ha determinado que el uso de un videolaringoscopio o el uso de un laringoscopio directo es necesario o está contraindicado para la atención óptima del paciente”.

Intubación con videolaringoscopio. (El protocolo no especificaba la marca de VL ni la geometría de la hoja).

Intubación con laringoscopio directo. (El protocolo no especificaba la geometría de la pala)

Todos los demás aspectos de las intubaciones, como la preoxigenación, los fármacos y el uso de una sonda o estilete, quedaron a criterio del intubador.

El resultado primario es una intubación exitosa en el primer intento. (Definido como “colocación de un tubo endotraqueal en la tráquea con una única inserción de una hoja de laringoscopio en la boca y una única inserción de un tubo endotraqueal en la boca o una única inserción de un bujía en la boca seguida de una única inserción de un tubo endotraqueal en la boca”.

El ensayo contó con 2.000 pacientes, pero se detuvo antes de tiempo debido a un criterio de valoración predeterminado después de inscribir a 1.000 pacientes. Parece que les tomó un tiempo ejecutar el análisis provisional, porque antes de detener el ensayo, inscribieron a otros 420, para una población total de estudio de 1420.

La mediana de edad fue de 55 años. La mayoría (70%) de las intubaciones se realizaron en un departamento de emergencias. Alrededor del 45% fueron por alteración del estado mental y el 35% por dificultad respiratoria. El 92% de las intubaciones fueron realizadas por un residente de urgencias o un becario de cuidados críticos. Los médicos tuvieron una media de 50 intubaciones previas, y alrededor del 70% de esas intubaciones previas habían sido con un videolaringoscopio.

Para el resultado primario de éxito en el primer paso, VL fue mejor que DL (85% vs 71%, diferencia de riesgo absoluto 14,3% IC 95%, 9,9 a 18,7; p<0,001). El beneficio de la VL estuvo fuertemente asociado con el número total de intubaciones previas, con una ARR del 26 % entre los médicos con menos de 25 intubaciones previas y una ARR de sólo el 6 % entre los médicos con más de 100 intubaciones previas.

Las complicaciones graves fueron idénticas entre los dos grupos (21% frente a 21%). La desaturación a menos del 80% ocurrió en el 10% de ambos grupos. Hubo 3 paros cardíacos periintubación en ambos grupos.

El tiempo hasta la intubación fue de 38 segundos con VL y 46 segundos con DL (-8 segundos, IC del 95%: -12 a -4).

Las intubaciones esofágicas ocurrieron en el 1% de ambos grupos. Hubo una cricotirotomía en el ensayo, en el grupo DL.

Aunque este es el mejor y más grande ensayo que compara video y laringoscopia directa, hay una serie de cuestiones que afectan nuestra interpretación de los resultados.

Los ensayos no ciegos que utilizan resultados subjetivos siempre son problemáticos. Esto es especialmente cierto en el debate entre VL y DL, porque una buena vista podría alentarlo a prolongar su primer intento, lo que resultaría en un "primer paso exitoso", incluso si un rápido reposicionamiento de la DL podría resultar en una intubación general más rápida, pero en el 'segundo pase'.

Aunque un ensayo pragmático tiene cierto sentido, la falta de estandarización de aspectos como la preoxigenación hace que sea difícil saber si estos resultados se aplican a mi práctica. Dadas las tasas de éxito del primer pase del 70-85%, hay razones para creer que estos resultados no se aplicarán a muchos profesionales experimentados en vía aérea. (Dicho esto, la razón de los números bajos también podría deberse a una definición estricta de primer paso en la investigación). La generalización también se ve afectada por el hecho de que se trataba principalmente de aprendices (con experiencia razonable) que intubaban a un rango reducido de pacientes más enfermos.

El ensayo realmente no compara manzanas con manzanas. No sólo se compara una pantalla de vídeo con ninguna pantalla de vídeo, sino que los dispositivos vienen en una gran variedad de formas, lo que añade una heterogeneidad significativa a estos resultados.

Tenemos que recordar que el éxito del primer paso es un resultado sustituto, y aunque existe una fuerte correlación en investigaciones anteriores entre el éxito del primer paso y los eventos adversos, la definición más estricta de primer paso en la investigación podría limitar esa correlación. (Si saca el laringoscopio, coloca suavemente al paciente en una bolsa y lo intuba fácilmente en un segundo intento sin desaturación, ese no es un mal resultado, pero contaría en su contra en este ensayo). Los resultados sustitutos son realmente importantes en ensayos pequeños. , pero si está planificando un ensayo con 2.000 pacientes, probablemente sea el momento de empezar a buscar resultados reales orientados al paciente. Los resultados orientados al paciente, como eventos adversos graves, tasa de desaturación y paro cardíaco, fueron todos idénticos en este estudio, lo que probablemente significa que el resultado sustituto no es tan importante. En otras palabras, para los resultados que realmente importan a los pacientes, este ensayo parece demostrar la equivalencia entre las dos herramientas. (Por supuesto, sería difícil mostrar una diferencia en estos resultados más importantes, porque los operadores capacitados de las vías respiratorias pueden prevenir la mayoría de los eventos adversos con una preoxigenación meticulosa y planes adecuados para ajustar el rumbo ante una visualización glótica deficiente).

Siempre tengo problemas para interpretar estudios que permiten al médico excluir a los pacientes cuando creen que una opción es mejor que la otra. Cuando esto ocurre, existe un sesgo claro que podría sesgar drásticamente los resultados. El error podría ocurrir en cualquier dirección. A veces los pacientes excluidos no requerían el tratamiento "necesario", y la exclusión sólo nos da una excusa para seguir usando un tratamiento a pesar de los estudios negativos. Por otro lado, excluir a los pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse sesgará el ensayo hacia la hipótesis nula si existe un beneficio real. En este ensayo, se excluyeron 76 pacientes porque la VL era "requerida" en comparación con sólo 6 para la DL, un sesgo claro (pero predecible).

Aunque es sólo un análisis secundario, creo que los resultados muestran una correlación entre el entrenamiento y el éxito en la enseñanza a largo plazo. La curva de aprendizaje es más rápida para la videolaringoscopia, pero una vez que se domina la anatomía de las vías respiratorias, las diferencias entre los dispositivos se vuelven mucho menores. Estos datos me dicen que tiene mucho sentido entrenar a las personas usando VL, pero introducir DL una vez que se haya alcanzado un número crítico de intubaciones.

Realmente no creo que exista un debate entre video y laringoscopia directa. La única razón por la que hubo un debate en el pasado es porque estábamos combinando dos temas diferentes. Cuando comencé, los únicos videolaringoscopios disponibles eran hiperangulados. Por lo tanto, hubo una compensación significativa entre una mejor visión y una mala colocación del tubo. También hubo un debate sobre si el entrenamiento se cruzaría adecuadamente entre los dos dispositivos. Ahora que los videolaringoscopios de geometría estándar están ampliamente disponibles, el debate está zanjado. Podemos tener la mejor visualización que ofrece el vídeo, sin perjuicio de la colocación del tubo y un entrenamiento perfecto. (La capacitación es mucho mejor que antes, porque la cuchilla estándar se puede usar exactamente como una cuchilla directa, pero su maestro puede ver exactamente lo que está sucediendo y brindar retroalimentación en tiempo real). Incluso las viejas preocupaciones sobre si recibiría la capacitación adecuada en En caso de fallo del equipo son completamente discutibles, ya que la geometría estándar VL se puede utilizar como DL. Aparte de las cuestiones de costos para los hospitales que aún no tienen VL, creo que este debate ha terminado.

No creo que este ensayo sea tan definitivo como algunas personas lo han pretendido. Es un ECA grande con un resultado primario positivo que sugiere un beneficio de los videolaringoscopios, pero el ensayo realmente muestra equivalencia en los resultados más importantes, como los eventos adversos significativos. No creo que se pueda utilizar este ensayo para presentar un argumento sólido a favor de la VL, pero tampoco creo que sea necesario que la ciencia les diga que la VL es una mejor herramienta.

REBEL Cast Ep121: La batalla de las cuchillas: videolaringoscopia versus laringoscopia directa

La línea de fondo

Serie de vías respiratorias First10EM, parte 3: Intubación

Prekker ME, Driver BE, Trent SA, Resnick-Ault D, Seitz K, Russell DW, Gandotra S, Gaillard JP, Gibbs KW, Latimer A, Whitson MR, Ghamande S, Vonderhaar DJ, Walco JP, Hansen SJ, Douglas IS, Barnes CR, Krishnamoorthy V, Bastman JJ, Lloyd BD, Robison SW, Palakshappa JA, Mitchell S, Page DB, White HD, Espinera A, Hughes C, Joffe AM, Herbert JT, Schauer SG, Long BJ, Imhoff B, Wang L , Rhoads JP, Womack KN, Janz D, Self WH, Rice TW, Ginde AA, Casey JD, Semler MW; Investigadores de DEVICE y el Grupo de Investigación Pragmática de Cuidados Críticos. Directo versus VIdeo LaryngosCopE (DISPOSITIVO): protocolo y plan de análisis estadístico para un ensayo clínico aleatorizado en adultos críticamente enfermos sometidos a intubación traqueal de emergencia. Abierto BMJ. 13 de enero de 2023;13(1):e068978. doi: 10.1136/bmjopen-2022-068978. PMID: 36639210