Farapulse es el centro de atención en el Boston Scientific Investor Day

Sep 22, 2023

Amanda Pedersen | 22 de septiembre de 2023

Nota del editor: esta es la primera de una serie de dos partes sobre la presentación del Día del Inversor de Boston Scientific. Esta primera parte se centra en el sistema de ablación de campo pulsado Farapulse de la empresa. La segunda parte cubrirá otras conclusiones clave de la empresa.

El equipo de cardiología de Boston Scientific aportó gran energía a la presentación del día del inversor de la compañía, celebrada el martes. El entusiasmo por el innovador sistema de ablación por campo pulsado (PFA) Farapulse de la empresa y su potencial para remodelar el panorama de la ablación cardíaca fue incluso mayor de lo previsto.

A continuación se presentan algunas conclusiones clave del equipo de cardiología de la empresa:

Joe Fitzgerald, presidente del negocio de cardiología de Boston Scientific, destacó la inversión inicial de la empresa en Farapulse, enfatizando el compromiso de la empresa con su crecimiento.

"Invertimos en la etapa inicial, continuamos invirtiendo y apoyando a la empresa, y los compramos temprano para poder escalar el negocio".

Esta inversión estratégica fue impulsada por la creencia de que Farapulse representa una "oportunidad de electrofisiología transformadora" que alterará un mercado previsto de 8.000 millones de dólares, dijo Fitzgerald. La empresa también necesitaba comprar Farapulse anticipadamente para desarrollar una cadena de suministro sólida en torno a esta tecnología.

"No me quedo despierto por la noche basándose en nuestra cadena de suministro porque es algo que Boston Scientific hace muy bien, especialmente cuando tienes dos años de ventaja", dijo Fitzgerald.

Boston Scientific ha estado operando con Farapulse en Europa durante más de dos años, y se espera la aprobación de la FDA en 2024. La compañía ha tratado a más de 25.000 pacientes en casi 200 cuentas en toda Europa y Asia, demostrando seguridad y eficiencia constantes, así como una rápida curva de aprendizaje.

Nick Spadea-Anello, presidente del negocio de electrofisiología de Boston Scientific, se hizo eco del entusiasmo de Fitzgerald y posicionó a Farapulse como un elemento revolucionario.

"Consideramos que la PFA, específicamente con Farapulse, será el nuevo estándar de atención para el futuro de la ablación de FA (fibrilación auricular)", afirmó Spadea-Anello.

Destacó la confiabilidad, reproducibilidad, seguridad y eficiencia de Farapulse, que cree que lo convertirá en la opción preferida para la ablación de FA en los próximos años. También destacó la magnitud de la oportunidad, con más de 1,4 millones de ablaciones cardíacas realizadas anualmente, de las cuales aproximadamente el 60% o más están relacionadas con la fibrilación auricular, una de las arritmias más comunes y de más rápido crecimiento.

"Creemos que la ablación por campo pulsado será la principal fuente de energía para la ablación de la FA en los próximos dos a cuatro años y más allá", afirmó Spadea-Anello.

También señaló que el mercado está evolucionando hacia procedimientos que combinan el aislamiento de las venas pulmonares (PVI) con conjuntos de lesiones adicionales, conocidos como PVI-plus. Se espera que tanto los procedimientos PVI como los PVI-plus crezcan, con una proyección de que entre el 60 % y el 80 % de los procedimientos utilizarán ablación de campo pulsado para 2028, principalmente debido a su perfil de seguridad, eficiencia y los beneficios que ofrece a los operadores.

Spadea-Anello también destacó el diseño del catéter Farawave, parte integral del sistema Farapulse. El catéter presenta una configuración de doble flor y canasta destinada a permitir a los médicos realizar una ablación de PVI segura, confiable, predecible y eficiente. El diseño está destinado a ayudar a los médicos a evitar complicaciones como parálisis del nervio frénico, estenosis de la vena pulmonar y fístulas. También mencionó planes para introducir un catéter Farawave de próxima generación con capacidades de navegación en el mercado estadounidense a finales de 2024.

"Creemos que podemos establecer un nuevo estándar con Farapulse en lo que respecta a la seguridad", afirmó Spadea-Anello.

Brad Sutton, MD, director médico de soluciones de FA en Boston Scientific, centró la atención en el aspecto clínico. Destacó la importante ventaja de la empresa en la evidencia del mundo real.

"Con nuestra ventaja comercial, tenemos de lejos la mayor evidencia en el mundo real", dijo Sutton.

También señaló que la curva de aprendizaje con Farapulse es menos pronunciada en comparación con los métodos de ablación térmica, lo que resulta en tiempos de fluoroscopia más bajos a medida que los operadores adquieren experiencia con el sistema.

El siguiente vídeo, cortesía de Boston Scientific, destaca aún más todo el diseño del sistema.

"Como era de esperar, la ablación de campo pulsado Farapulse fue la estrella del espectáculo, y la dirección estaba incluso más entusiasmada de lo que esperábamos", escribió Marie Thibault, analista de tecnología médica de BTIG, en un informe el miércoles.

Thibault señaló que Farapulse está listo para lanzarse en los EE. UU. en la segunda mitad de 2024, con un equipo bien preparado para respaldar su introducción. También destacó una sólida cartera de proyectos que incluye un catéter focal PFA y ensayos clínicos en curso destinados a ampliar su aplicación para tratar la fibrilación auricular (FA) persistente.

El equipo de cardiología de Boston Scientific tuvo una reacción bastante cómica ante esta pregunta aparentemente inocua de Matt Taylor, analista de tecnología médica de Jefferies: "...En PFA, ¿quién tiene el segundo mejor PFA?"

Mientras el resto del equipo de cardiología se reía, Fitzgerald no perdió el ritmo.

"Permítanme intervenir, no vamos a responder la segunda pregunta", dijo Fitzgerald (la pregunta de la PFA fue la segunda de una pregunta de dos partes de Taylor), lo que provocó muchas risas de la audiencia y también de el equipo en el escenario. “Basándonos en todo lo que hemos estado repitiendo, las casi 200 cuentas y 25.000 pacientes, entendemos los beneficios únicos de nuestro sistema, la forma de onda y la técnica. Pero nadie responde a esa segunda pregunta”.

El ensayo ADVENT, un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico y prospectivo, inscribió a 607 pacientes en los Estados Unidos con FA paroxística que previamente habían sido tratados sin éxito con al menos un fármaco antiarrítmico. El criterio de valoración principal del ensayo fue determinar si la ablación de campo pulsado con el dispositivo Farapulse no era inferior a la ablación térmica estándar (usando radiofrecuencia y criobalón) a los 12 meses. Los resultados mostraron no inferioridad, aunque el dispositivo no cumplió con el criterio de valoración secundario de eficacia de superioridad.

En particular, Farapulse PFA demostró no inferioridad con respecto a la ablación térmica para el criterio de valoración principal de seguridad, a pesar de una muerte en el grupo de PFA atribuida a traumatismo mecánico y punción. En el criterio de valoración secundario de seguridad, medir el cambio en el área de la sección transversal de las venas pulmonares a los 90 días, el dispositivo PFA mostró superioridad sobre la ablación térmica. Además, el sistema Farapulse redujo significativamente el tiempo del procedimiento, con una media de 29,2 minutos en comparación con la media del brazo térmico de 50 minutos.

Estos resultados positivos del ensayo ADVENT han posicionado a Boston Scientific para una posible aprobación de la FDA en 2024, consolidando aún más su papel como pionero en el campo de la PFA.

La ablación con campo pulsado está ganando impulso como modalidad prometedora para el tratamiento de la FA, y Farapulse de Boston Scientific está a la vanguardia. Pero Medtronic le pisa los talones, junto con Johnson & Johnson y algunos actores privados notables.

En marzo, Medtronic recibió la marca CE para su sistema de ablación y mapeo Affera, que incluye el catéter Sphere-9 y el software de mapeo Affera Prism-1. En conjunto, Medtronic dijo que el sistema completo crea un nuevo paradigma en electrofisiología a través de la integración de la ablación de campo pulsado Sphere-9, la radiofrecuencia (RF) y el catéter de mapeo de alta densidad, que mapea y elimina las arritmias auriculares (ritmos cardíacos rápidos y anormales). y proporciona información en tiempo real a través de software de navegación y mapas.

El sistema de ablación y mapeo Affera estará disponible comercialmente a partir de la primera mitad de 2023 en Europa, dijo la compañía. Medtronic adquirió Affera en agosto de 2022.

El catéter Sphere-9, junto con el sistema de navegación y mapeo integrado, está diseñado para generar rápidamente mapas electroanatómicos sofisticados que permiten al médico administrar lesiones de ablación focal de área amplia con la opción de elegir entre ablación por RF o campo pulsado, según el paciente y necesidades del procedimiento. Dado su tamaño, la punta de ablación de nitinol de 9 mm del catéter todo en uno tiene el potencial de requerir menos aplicaciones de ablación focal de lesiones, lo que puede resultar en tiempos de procedimiento más bajos que los catéteres de ablación irrigados estándar, dijo Medtronic. El software de mapeo está diseñado para permitir una experiencia de usuario optimizada al brindar información y comentarios optimizados para respaldar el desempeño del procedimiento.

"El revolucionario sistema de ablación y mapeo Affera combinado con el catéter Sphere-9 representa un gran avance en el campo del mapeo HD y la ablación focal", dijo Khaldoun Tarakji, MD, vicepresidente y director médico del negocio de soluciones de ablación cardíaca de Medtronic. "Las tecnologías actuales requieren el uso de catéteres de ablación y mapeo HD separados. La capacidad de mapear, ablacionar y validar con el catéter Sphere-9 permite al médico eliminar la necesidad de intercambiar catéteres y les permite elegir la fuente de energía, ya sea RF o PF, según las necesidades del paciente. Todo esto conduce a mejorar la eficiencia y, lo más importante, a mejorar la seguridad de los procedimientos de ablación para nuestros pacientes".

Medtronic anunció en diciembre que se completó la inscripción en Affera SPHERE Per-AF, un ensayo fundamental aleatorio y controlado de exención de dispositivos en investigación de la FDA. Ese ensayo, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del sistema de ablación cartográfica Affera para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente, se encuentra actualmente en su fase de seguimiento de 12 meses.

Medtronic presentó recientemente datos a largo plazo del estudio PULSED AF en la Exposición y Sesiones Científicas del Colegio Americano de Cardiología de 2023 (ACC.23). El estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado y no ciego está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del sistema de ablación de campo pulsado PulseSelect de Medtronic para el tratamiento de la fibrilación auricular.

El estudio PULSED AF superó su objetivo de rendimiento de ausencia de una combinación de procedimientos graves y eventos adversos relacionados con el dispositivo con una tasa del 0,7 % (p=0,002) de eventos adversos primarios en ambas cohortes de pacientes. No hubo eventos esofágicos, casos de estenosis de la vena pulmonar o lesión del nervio frénico.

PULSED FA superó el umbral de eficacia con un 66% de eficacia en pacientes con FA paroxística y un 55% en pacientes con FA persistente (p50% (paroxística) y >40% (persistente) a los 12 meses. El criterio principal de valoración de efectividad de PULSED FA incluyó una combinación de medidas basadas en criterios de valoración de eficacia en múltiples estudios de fuentes de energía de radiofrecuencia y crioablación. El criterio de valoración compuesto incluyó ausencia de falla aguda del procedimiento, recurrencia de arritmia, ablación repetida, cardioversión con corriente directa, cirugía de la aurícula izquierda o escalada antiarrítmica durante 12 meses, excluyendo un período de tres años. período de supresión mensual.

La ausencia de recurrencia de arritmia auricular a los 12 meses fue del 70% en la cohorte paroxística y del 62% en la persistente. Además, el éxito clínico, es decir, la ausencia de recurrencia de cualquier arritmia auricular sintomática, fue del 80 % para la cohorte paroxística y del 81 % para la cohorte persistente.

Y por último, Johnson & Johnson también tiene un caballo en esta carrera. En febrero, J&J presentó los resultados de un año de su ensayo europeo, inspIRE, en el Simposio Internacional de AF. Los datos también se publicaron simultáneamente en Circulación: Arritmia y Electrofisiología.

"El estudio inspIRE logró un éxito temprano en el análisis intermedio preespecificado, cumpliendo con los criterios de valoración primarios de seguridad y eficacia, logrando un hito importante en el desarrollo del novedoso catéter de ablación de campo pulsado, de bucle variable, con mapeo integrado", afirmó Vivek Y. Reddy, MD, director de servicios de arritmia cardíaca en el Hospital Mount Sinai y el Sistema de Salud Mount Sinai, y profesor de la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai. "La PFA es una nueva frontera en la ablación cardíaca y ver estos resultados provisionales refuerza el entusiasmo de los electrofisiólogos por esta tecnología innovadora".

El ensayo clínico inspIRE realizado en Europa es un estudio prospectivo, multicéntrico y no aleatorizado que evalúa la seguridad y eficacia del catéter Varipulse y el generador Trupulse de la empresa en el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística recurrente refractaria a fármacos sintomática. La compañía promociona que este es el primer estudio clínico para el sistema PFA con integración completa del sistema de mapeo electroanatómico.

En 13 centros, se inscribieron 226 pacientes (40 en la ola I, 186 en la ola II). No se evaluaron lesiones térmicas esofágicas, estenosis de la vena pulmonar ni espasmo coronario en la cohorte de la onda I. En la segunda ola, un comité de seguimiento de datos independiente declaró un éxito temprano después de la inscripción de 186 pacientes y de que 60 pacientes completaran un seguimiento de 12 meses. No se informaron eventos adversos primarios (0%). Con un bloqueo de entrada del 100 %, se logró PVI sin reconexión aguda en el 97,1 % de las venas objetivo. La eficacia primaria se logró en un 70,9%, la ausencia de recurrencia de fibrilación auricular sintomática, aleteo auricular y taquicardia auricular durante 12 meses y la repetición de la ablación fue de 78,9% y 92,3%, respectivamente.

El dispositivo Varipulse de J&J es un catéter multielectrodo orientable diseñado para permitir funciones de ablación y mapeo electrofisiológico cardíaco a través del generador Trupulse. El catéter utiliza PFA para tratar la fibrilación auricular paroxística (intermitente) recurrente refractaria a fármacos sintomática. Está diseñado para usarse con el sistema Carto 2 de la compañía, lo que permite la integración del mapeo en la aplicación de energía PF.

Además del ensayo clínico inspIRE en Europa, Biosense Webster está llevando a cabo el estudio clínico admIRE en Estados Unidos para evaluar la seguridad y eficacia de su sistema de investigación PFA.

Kardium, con sede en Vancouver, Columbia Británica, también alcanzó un hito en marzo. La compañía dijo que los primeros pacientes habían sido tratados en su estudio clínico PULSAR, que evaluará la seguridad y eficacia del sistema de ablación de campo pulsado Globe de la compañía. El ensayo de estudio multicéntrico internacional ha recibido luz verde de los organismos reguladores de Estados Unidos, Canadá y la República Checa.

Se espera que el estudio PULSAR inscriba a más de 400 pacientes para recibir tratamiento en hasta 35 sitios en los Estados Unidos, Canadá y Europa. Vivek Reddy, MD (Hospital Mt. Sinai, Nueva York, NY) y Atul Verma, MD (Centro de Salud de la Universidad McGill, Montreal) son los investigadores principales del estudio. Los primeros pacientes fueron tratados en el Hospital Na Homolce de Praga por Reddy, Petr Neužil, MD, PhD, y Jan Petru, MD.

Kardium dijo que el estudio amplía el primer ensayo en humanos (PULSE-EU) de 69 pacientes tratados con el Globe System. Los resultados iniciales del estudio PULSE-EU se publicaron recientemente en el Journal of the American College of Cardiology: Electrophysiology. Estos resultados demostraron un PVI agudo del 100 % y un aislamiento duradero del 100 % en la reasignación de tres meses en pacientes que recibieron una dosis optimizada de PFA.

"A partir de nuestra experiencia con el estudio PULSE-EU, hemos descubierto que el Globe System puede proporcionar un tratamiento rápido y duradero de la fibrilación auricular y hasta ahora ha demostrado tasas excepcionales de efectividad", dijo Reddy, director de servicios de arritmia cardíaca de The Mount Sinai. Hospital. "Estoy entusiasmado de comenzar a tratar a los pacientes en el estudio PULSAR [exención de dispositivos en investigación]".

El Globe System cuenta con un catéter con 122 electrodos de oro, cada uno de los cuales puede mapear la anatomía cardíaca y la actividad eléctrica de un paciente y entregar energía PF al corazón, dijo Kardium.

"Las capacidades del Globe System para ofrecer PVI rápido y lesiones de PF personalizadas fuera de las venas pulmonares, combinadas con mapas de alta definición y mapas de contacto de tejido en tiempo real, me permiten ofrecer un tratamiento integral a los pacientes", dijo Verma, MD, asociado Profesor de la Universidad McGill, Centro de Salud de la Universidad McGill. "El estudio PULSAR ampliará nuestro conocimiento en el apasionante y en rápido desarrollo campo de la PF".

En octubre de 2022, Adagio Medical, con sede en Laguna Hills, California, anunció su primer procedimiento de crioablación de campo pulsado (PFCA) realizado con el sistema de catéter Adagio CryoPulse como parte del ensayo PARALELL. El procedimiento fue realizado en el Hospital St. Antonius Nieuwegein, Países Bajos, por Lucas Boersma, MD, PhD, profesor del Centro Médico de la Universidad de Ámsterdam y coinvestigador principal del ensayo.

"PFCA es una modalidad de ablación única que consiste en un ciclo de crioablación a temperatura ultrabaja (ULTC) de 30 segundos con ablación de campo pulsado (PFA) administrada al final del ciclo utilizando un sistema de catéter único", dijo Boersma. “El reciente ensayo de ULTC estableció un nuevo punto de referencia de efectividad de la ablación en la FA persistente con un 85 % de ausencia de FA después de un único procedimiento, y el ensayo PARALELL probará el rendimiento de PFCA frente a ese punto de referencia, con el beneficio adicional de tiempos de ablación más cortos. Además, el diseño del ensayo permite la aleatorización de pacientes a PFCA o PFA, administrados por el mismo catéter para crear conjuntos idénticos de lesiones con características similares”.

Los procedimientos de ablación en el ensayo PARALELL se realizarán utilizando la primera generación del catéter CryoPulse PFCA de Adagio en combinación con consolas de crioablación PFA e iCLAS. El sistema de crioablación iCLAS para el tratamiento de la FA paroxística y persistente, así como del aleteo auricular, ya está disponible en el mercado europeo. La seguridad y eficacia del sistema iCLAS para el tratamiento de la FA persistente se están evaluando en un ensayo de exención de dispositivo en investigación de la FDA en los Estados Unidos. La cartera de ensayos clínicos de Adagio Medical también incluye el ensayo Cryocure-VT, que evalúa la seguridad y el rendimiento del sistema de catéter vCLAS ULTC para el tratamiento de taquicardias ventriculares monomórficas.

“La PFA ha captado recientemente la atención de la comunidad de EP con la expectativa de lograr procedimientos más seguros y rápidos basados ​​en el efecto selectivo sobre el miocardio en comparación con las ablaciones por RF punto por punto actualmente dominantes, y actualmente se están realizando evaluaciones clínicas de múltiples sistemas de PFA. ”, dijo Verma, quien es el co-investigador principal del ensayo de Adagio (además del ensayo de Kardium). “Fisiológicamente, PFCA se basa en la selectividad tisular de PFA al enfocar campos eléctricos en un tejido miocárdico objetivo, pretratado con ULTC de corta duración para aumentar la profundidad de la lesión y garantizar la transmuralidad, y al formar la capa aislante de hielo entre los electrodos y el sangre. Como resultado, se eliminan eficazmente las lluvias de microburbujas, la captura del nervio frénico y las contracciones musculares observadas en la PFA tradicional. Entonces, en efecto, estamos aprovechando los beneficios de ULTC y PFA colectivamente, mientras minimizamos sus desventajas individuales”.

Olav Bergheim, presidente y director ejecutivo de Adagio Medical, dijo que el objetivo inmediato de la compañía es utilizar los resultados del estudio PARALELL para obtener la marca CE para el sistema de catéter CryoPulse de primera generación, colocando así las tres modalidades de ablación, ULTC, PFA y PFCA. "al alcance de cada electrofisiólogo, primero en Europa y, finalmente, en todo el mundo".

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